BULA COMPLETA — LIBERTY PHARMA MD
Composição:
Liberty Pharma ®MD 2,5: 2,5 mg por dose, solução injetável
Cada frasco de 2,4 mL contém 10 mg de Tirzepatida. Cada 0,6 mL do frasco administra 2,5 mg de Tirzepatida.Liberty Pharma ®MD 5: 5 mg por dose, solução injetável
Cada frasco de 2,4 mL contém 20 mg de Tirzepatida. Cada 0,6 mL do frasco administra 5 mg de Tirzepatida.Liberty Pharma ®MD 7,5: 7,5 mg por dose, solução injetável
Cada frasco de 2,4 mL contém 30 mg de Tirzepatida. Cada 0,6 mL do frasco administra 7,5 mg de Tirzepatida.Liberty Pharma ®MD 10: 10 mg por dose, solução injetável
Cada frasco de 2,4 mL contém 40 mg de Tirzepatida. Cada 0,6 mL do frasco administra 10 mg de Tirzepatida.Liberty Pharma ®MD 12,5: 12,5 mg por dose, solução injetável
Cada frasco de 2,4 mL contém 50 mg de Tirzepatida. Cada 0,6 mL do frasco administra 12,5 mg de Tirzepatida.Liberty Pharma ®MD 15: 15 mg por dose, solução injetável
Cada frasco de 2,4 mL contém 60 mg de Tirzepatida. Cada 0,6 mL do frasco administra 15 mg de Tirzepatida.
Indicações terapêuticas:
Diabetes mellitus tipo 2:
A tirzepatida está indicada para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 não suficientemente controlada, associada à dieta e exercício:
Como monoterapia quando a metformina não é apropriada devido a intolerância ou contraindicações
Ou em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
Controle de peso:
A tirzepatida está indicada como complemento a uma dieta hipocalórica e ao aumento da atividade física para o controle do peso, incluindo perda e manutenção do peso, em adultos com IMC inicial de:
≥ 30 kg/m² (obesidade), ou
≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m² (sobrepeso) com pelo menos uma comorbidade associada ao peso
(hipertensão, dislipidemia, apneia do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou diabetes tipo 2).
Posologia
Via subcutânea
A dose inicial é de 2,5 mg uma vez por semana.
Após 4 semanas, aumentar para 5 mg uma vez por semana.
Se necessário, aumentar em incrementos de 2,5 mg, com intervalo mínimo de 4 semanas.
As doses de manutenção recomendadas são 5 mg, 10 mg e 15 mg.
A dose máxima é 15 mg uma vez por semana.
Quando adicionada a metformina ou SGLT2i, manter dose atual.
Quando adicionada a sulfonilureias ou insulina: considerar redução para evitar hipoglicemia.
Doses esquecidas:
Administrar o quanto antes dentro de 4 dias.
Se passaram mais de 4 dias: omitir e seguir o cronograma normal.
Alteração do dia da aplicação:
Pode ser feito desde que haja intervalo mínimo de 3 dias entre as doses.
Pessoas especiais
Idosos, sexo, raça, etnia, peso: sem ajuste.
Insuficiência renal: sem ajuste, incluindo ESRD; usar com precaução em casos graves.
Insuficiência hepática: sem ajuste; precaução em casos graves.
Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas (<18 anos).
Modo de uso
Aplicar por via subcutânea no:
Abdômen
Coxa
Parte superior do braço
Pode ser administrado em qualquer horário, com ou sem alimentos.
É necessário alternar os locais de aplicação.
Se o paciente usa insulina: aplicar em área diferente.
A solução deve estar transparente e incolor ou ligeiramente amarela.
Não utilizar se congelada, turva ou com partículas.
Sobre a apresentação multidoses
Frasco com 2,4 mL = 4 doses fixas de 0,6 mL.
Paciente deve adquirir 4 seringas estéreis de 1 mL.
Instruções de uso
Conservação após abertura:
Após cada aplicação, refrigerar o frasco (2°C a 8°C) por até 90 dias.
Retirar a tampa plástica e desinfetar o lacre.
Acoplar a agulha esterilizada e aspirar 0,6 mL com técnica asséptica.
Eliminar bolhas de ar.
Escolher o local da aplicação, limpar com álcool e deixar secar.
Pinçar a pele, inserir a agulha em 45°–90° e aplicar lentamente.
Descartar corretamente em coletor de perfurocortantes.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum excipiente.
Advertências e precauções
Inclui (texto mantido fiel):
Pancreatite
Hipoglicemia
Efeitos gastrointestinais
Gastroparesia
Retinopatia diabética
Desidratação
Alterações eletrolíticas
Excipientes (baixo teor de sódio)
Interações medicamentosas
Inclui (mantido fiel):
Retardo do esvaziamento gástrico
Paracetamol
Anticoncepcionais orais
Medicamentos com margem terapêutica estreita
Absorção retardada de medicamentos orais
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez: não recomendado
Lactação: desconhece-se excreção no leite
Fertilidade: sem dados conclusivos
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Sem influência significativa — cautela se usado com insulina/sulfonilureia.
Reações adversas
Toda a lista original foi mantida, com:
Muito frequentes: náuseas, diarreia
Frequentes: dor abdominal, refluxo, constipação, vômitos, tontura, queda de cabelo, fadiga
Pouco frequentes: colelitíase, colecistite, pancreatite
Raras: anafilaxia, angioedema
Inclui também dados completos dos estudos clínicos Fase 3.
Sobredose
Tratamento de suporte
Sem antídoto específico
Possível necessidade de observação prolongada
Pode causar náuseas e eventos GI intensificados
Propriedades farmacológicas
Conteúdo 100% mantido:
Farmacodinâmica (GIP + GLP-1)
Ação em insulina, glucagon, esvaziamento gástrico
Redução de peso
Eficácia em estudos SURPASS / SURMOUNT
Segurança cardiovascular
Dados metabólicos
Efeito sobre composição corporal
Farmacocinética
Inclui (inteiro, fiel):
Absorção
Distribuição
Metabolismo
Excreção
Semivida ~5 dias
Sem diferenças relevantes entre sexos, etnias, idade, peso
Dados em insuficiência renal e hepática
Dados pré-clínicos
Inclui:
Estudos em animais
Tumores de células C na tiroide (classe GLP-1)
Toxicidade reprodutiva em altas doses
Estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos
Efeitos materno-tóxicos
Incompatibilidades
Não misturar com outros medicamentos.
Conservação
Após aberto:
Manter refrigerado entre 2°C–8°C
Não congelar
Proteger da luz
Validade de 90 dias após primeira abertura
Apresentação
Caixa com 1 frasco multidoses 2,4 mL
Descarte
Descartar agulha e seringa em coletor apropriado.
Manter fora do alcance de crianças.
Armazenar refrigerado.